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大湾区内地9市可使用在港澳上市的药品医疗器械

来源:申博官方网 发布时间:2020-12-09 浏览次数:

又一地可以开展药品医疗器械先行先试。

11月25日,市场羁系总局、国家药品监视治理局等8部门团结公布《粤港澳大湾区药品医疗器械羁系创新生长工作方案》(下称《方案》),允许临床急需、已在港澳上市的药品,以及临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械,经广东省人民政府批准后,在粤港澳大湾区内地9市相符条件的医疗机构使用。

方案划定,先期以香港大学深圳医院为试点,在取得阶段性希望后,逐步扩展至其他相符要求的指定医疗机构。到2022年,基本确立粤港澳大湾区内地医疗机构使用港澳上市药品医疗器械的体制机制,粤港澳大湾区内地指定医疗机构基本具备为港澳提供高水平的医疗用药用械条件。到2035年,确立完善的粤港澳大湾区药品医疗器械羁系协调机制,为港澳和大湾区内地住民提供便利的药品医疗器械产物及服务。

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国家药品监视治理局示意,粤港澳大湾区药品医疗器械羁系涉及差别的羁系体制和机制,大湾区内地药品医疗器械羁系由国家药监局主管,按行政层级执行分级羁系;香港由卫生署、香港海关等部门按职能治理;澳门由卫生局、经济局、澳门海关等部门按职能治理。港澳地区对药品上市执行注册审批制,香港对医疗器械上市执行非强制挂号公示制度。《方案》将内地药品羁系体制与港澳羁系体制举行有用对接,进一步完善了粤港澳药品羁系制度衔接机制。

这无疑加快了国际创新的药物、医疗器械进入中国内地市场上市速率。

在此之前,可开展药品医疗器械先行先试的是海南博鳌。2019年9月16日,国家四部委团结印发了《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》,到2025年,博鳌乐城国际医疗旅游先行区在建设特色手艺先进临床医学中心、尖端医学手艺研发转化基地等方面取得突破性希望,实现医疗手艺、装备、药品与国际先进水平“三同步”。对博鳌乐城国际医疗旅游先行区来说,现在需要解决的问题是,若何吸引病人到当地就医。

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